Coronavirus \ COVID 19

[trenck]

Nur so zur Erinnerung, wenn sie Euch das nächste Mal wieder die Lüge auftischen "wir müssen alle gemeinsam blah blah um aus der Pandemie wieder rauszukommen blah blah..."





trenck

[spareribs]

Da kommt man sich total verorscht vor....

[ebner33]

Kinder impfen mag vielleicht in den USA "lässig" sein (von dort kommen die kolportierten Zahlen ) weil da das Produkthaftungswesen ein deutlich anderes ist als bei uns.

Aber bei uns stehst da ziemlich alleine da wenn was ist wobei die Frage ist, ob man solche Schäden da überhaupt abgelten kann...

Und warum?

Kinder bekommen keiine schwere Verläufe.
Gestern wurde dann großartig verkündet: ja impfen weil es könnte ja wer in der Familie sein der zu der vulnerablen Gruppe gehört und das Kind das dann heimzahn..
Gehts noch?? Den Kindern Angst machen dass die ihre Eltern anstecken?
Wer Angst hat soll sich selber impfen, aber nicht die Kinder! Und schon gar nicht ab 5!!

Aber das Schuld zuweisen auf schwächere Gruppen klappt 1A, das Spalten sowieso!!

Jm2Cent

Es ging ja auch nie darum,dass Kinder schwere Verläufe bekommen?!
Sondern dass sie es im ganz großen Stil weiterverbereiten.
Und was genau ist daran jetzt falsch? Ist es unwahr,dass Kinder Personen im Haushalt anstecken können?

Das was du als "Angst machen" bezeichnest,ist einfach nur das ansprechen eines Faktums.
Ist das den Kindern schon nicht zumutbar?

[Steyrer]

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Warum dann nur Notzulassung?
...

Es gibt keine Notzulassung. Und nein, eine Bedingte Zulassung ist etwas anderes. Sagt schon der Begriff.
Bitte nachlesen.

[combatmiles]

@ebner33

Es wird den Kindern (ich selber hab ja keine, aber die in meinem Umfeld) suggeriert dass sie schuld sind wenn sich wer ansteckt. Kinder sind ja normalerweise etwas sozialer als der geneigte PD User, zumindest wenn nicht alles aus dem Ruder läuft in der Erziehung. Darum ängstigen sich die und es wird ihnen ja auch die Schuld (siehe dein Post oben) zugeschoben... Ich kann dir nur sagen in der Schule wo die Kinder meiner Lebensgefährtin gehen, ist trotz täglicher Testung alles in Ordnung.. Max 1-2 Fälle je Woche.. Und deswegen sollen wir ein nicht kalkulierbares Risiko eingehen?

Ne, siehe weiter oben von Ares:
OT
Hast du schon einmal in deinem Garten mit einem Gleichaltrigen Fußball gespielt, der Aufgrund von "eh super alles leiwand" mit Fußstummeln gespielt hat (Pardon er hat mit den Händen gespielt). Empfehle dir das. Ist eine Erfahrung fürs Leben was Pharma alles kann.


Wenn man nicht weiß, wie tief das Wasser ist, springt man auch nicht mit dem Kopf voran rein..
Und mMn wissen wir noch viel zu wenig über das Virus und die Impfungen. Was wir fix wissen, die Politik (in vielen Ländern, net nur bei uns) hat auf ganzer Linie versagt und die "Märzenfeigerln" wie sie damals genannt wurden haben Hochkonjunktur....

[Laubmasta_reloaded]

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Warum dann nur Notzulassung?
...

Es gibt keine Notzulassung. Und nein, eine Bedingte Zulassung ist etwas anderes. Sagt schon der Begriff.
Bitte nachlesen.

Der Unterschied liegt in erster Linie bei der Haftung.

https://science.orf.at/stories/3203404/

"Laut Europäischer Kommission kommt hinzu, dass im Fall einer Notfallzulassung das erteilende Land mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments übernimmt, während bei einer bedingten Marktzulassung die Hersteller stärker in der Verantwortung stehen."

[Laubmasta_reloaded]

Da kommt man sich total verorscht vor....

Mich würdes eher wundern wenns anders wäre

[Laubmasta_reloaded]

A neis Covidl kommt.

https://www.tagesschau.de/ausland/afrik ... e-101.html

[RcL]

Kinder bekommen keiine schwere Verläufe.

Das stimmt einfach nicht.

[combatmiles]

Kinder bekommen keiine schwere Verläufe.

Das stimmt einfach nicht.

ok, ich relativiere für euch, weils auch gestern im TV Thema war: Kinder mit Vorerkrankungen (adipös, Zucker usw) aber die kann man ja auf Wusch!! impfen und net auf "Verdacht" alle...

[Steyrer]

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Warum dann nur Notzulassung?
...

Es gibt keine Notzulassung. Und nein, eine Bedingte Zulassung ist etwas anderes. Sagt schon der Begriff.
Bitte nachlesen.

Der Unterschied liegt in erster Linie bei der Haftung.

https://science.orf.at/stories/3203404/

"Laut Europäischer Kommission kommt hinzu, dass im Fall einer Notfallzulassung das erteilende Land mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments übernimmt, während bei einer bedingten Marktzulassung die Hersteller stärker in der Verantwortung stehen."

Nicht nur, im Gegensatz zur bedingten Zulassung ist eine Notzulassung gar keine Zulassung im eigentlichen Sinn:
https://ec.europa.eu/commission/pressco ... da_20_2390

"Was sind die Hauptunterschiede zwischen der bedingten EU-Marktzulassung und der von einigen anderen Ländern erteilten Notfallzulassung?

Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten. In Wirklichkeit handelt es sich bei einer Notfallzulassung nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Die bedingte Marktzulassung stellt sicher, dass alle Pharmakovigilanz, Herstellerkontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden, und dass erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können. Insbesondere gilt:

Sie gewährleistet durch das Pharmakovigilanz-System der EU eine strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels in der gesamten EU. Darüber hinaus können besondere Maßnahmen zur Sammlung und Bewertung aller neuen rasch entstehenden Informationen ergriffen werden, um den spezifischen Anforderungen der Pandemie und der Massenimpfung gerecht zu werden.
Sie gewährleistet die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und ermöglicht die strukturierte Erhebung zusätzlicher Daten. Ein Risikomanagementplan (RMP) wird vom Unternehmen wie vor der Zulassung vereinbart umgesetzt und stellt ein durchsetzbares Merkmal der Zulassung dar.
Strenge Herstellungsverfahren, einschließlich Chargenfreigabe für Impfstoffe und Vertrieb, unterliegen den gleichen laufenden Kontrollen wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln. Durch die Überwachung der Herstellungsverfahren wird sichergestellt, dass das Arzneimittel nach hohen pharmazeutischen Standards im Rahmen einer großmaßstäblichen Vermarktung hergestellt und kontrolliert wird.
Die bedingte Marktzulassung sorgt dafür, dass die Gebrauchsanweisungen des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen vorliegen.
Sie bietet ein Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern.
Dies sind wesentliche Elemente, um ein hohes Schutzniveau für die Bürger/innen während einer Massenimpfkampagne zu gewährleisten, und das Herzstück der EU-Impfstoffstrategie. Alle 27 EU-Mitgliedstaaten haben sich der von der Kommission im Juni vorgeschlagenen EU-Impfstrategie förmlich angeschlossen und vereinbart, das bedingte Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe über die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeinsam zu befolgen. Auf diese Weise werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe gründlich bewertet und das Vertrauen der Bürger/innen gewahrt.

Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Das Arzneimittel bleibt jedoch unlizenziert und kann im Gegensatz zu einer (bedingten) Marktzulassung nicht in Verkehr gebracht werden.

Auch wenn Notfallzulassungen nach den EU-Arzneimittelvorschriften möglich sind, ist die Verwendung eines Impfstoffs, für den ein Mitgliedstaat eine solche Zulassung erteilt hat, auf den zulassenden Mitgliedstaat, und zwar ausschließlich unter seiner Verantwortung beschränkt. Einige Drittländer wenden ähnliche Verfahren an, um den vorübergehenden Einsatz von COVID-19-Impfstoffen in Notfällen vor der Zulassung zu gestatten.

Was ist der Unterschied in puncto Haftung zwischen bedingter EU-Marktzulassung und Notfallzulassung?

Im Rahmen einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung spezifische Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.

Im Falle einer Notfallzulassung zur vorübergehenden Genehmigung des Vertriebs als nicht zugelassenes Produkt (Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sind die Mitgliedstaaten nach EU-Recht verpflichtet, den Hersteller wie auch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der administrativen und zivilrechtlichen Haftung auszunehmen, wenn diese Notfallverwendung vom Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben wird."

[Laubmasta_reloaded]

Warum dann nur Notzulassung?
...

Es gibt keine Notzulassung. Und nein, eine Bedingte Zulassung ist etwas anderes. Sagt schon der Begriff.
Bitte nachlesen.

Der Unterschied liegt in erster Linie bei der Haftung.

https://science.orf.at/stories/3203404/

"Laut Europäischer Kommission kommt hinzu, dass im Fall einer Notfallzulassung das erteilende Land mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments übernimmt, während bei einer bedingten Marktzulassung die Hersteller stärker in der Verantwortung stehen."

Nicht nur, im Gegensatz zur bedingten Zulassung ist eine Notzulassung gar keine Zulassung im eigentlichen Sinn:
https://ec.europa.eu/commission/pressco ... da_20_2390

"Was sind die Hauptunterschiede zwischen der bedingten EU-Marktzulassung und der von einigen anderen Ländern erteilten Notfallzulassung?

Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten. In Wirklichkeit handelt es sich bei einer Notfallzulassung nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Die bedingte Marktzulassung stellt sicher, dass alle Pharmakovigilanz, Herstellerkontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden, und dass erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können. Insbesondere gilt:

Sie gewährleistet durch das Pharmakovigilanz-System der EU eine strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels in der gesamten EU. Darüber hinaus können besondere Maßnahmen zur Sammlung und Bewertung aller neuen rasch entstehenden Informationen ergriffen werden, um den spezifischen Anforderungen der Pandemie und der Massenimpfung gerecht zu werden.
Sie gewährleistet die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und ermöglicht die strukturierte Erhebung zusätzlicher Daten. Ein Risikomanagementplan (RMP) wird vom Unternehmen wie vor der Zulassung vereinbart umgesetzt und stellt ein durchsetzbares Merkmal der Zulassung dar.
Strenge Herstellungsverfahren, einschließlich Chargenfreigabe für Impfstoffe und Vertrieb, unterliegen den gleichen laufenden Kontrollen wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln. Durch die Überwachung der Herstellungsverfahren wird sichergestellt, dass das Arzneimittel nach hohen pharmazeutischen Standards im Rahmen einer großmaßstäblichen Vermarktung hergestellt und kontrolliert wird.
Die bedingte Marktzulassung sorgt dafür, dass die Gebrauchsanweisungen des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen vorliegen.
Sie bietet ein Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern.
Dies sind wesentliche Elemente, um ein hohes Schutzniveau für die Bürger/innen während einer Massenimpfkampagne zu gewährleisten, und das Herzstück der EU-Impfstoffstrategie. Alle 27 EU-Mitgliedstaaten haben sich der von der Kommission im Juni vorgeschlagenen EU-Impfstrategie förmlich angeschlossen und vereinbart, das bedingte Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe über die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeinsam zu befolgen. Auf diese Weise werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe gründlich bewertet und das Vertrauen der Bürger/innen gewahrt.

Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Das Arzneimittel bleibt jedoch unlizenziert und kann im Gegensatz zu einer (bedingten) Marktzulassung nicht in Verkehr gebracht werden.

Auch wenn Notfallzulassungen nach den EU-Arzneimittelvorschriften möglich sind, ist die Verwendung eines Impfstoffs, für den ein Mitgliedstaat eine solche Zulassung erteilt hat, auf den zulassenden Mitgliedstaat, und zwar ausschließlich unter seiner Verantwortung beschränkt. Einige Drittländer wenden ähnliche Verfahren an, um den vorübergehenden Einsatz von COVID-19-Impfstoffen in Notfällen vor der Zulassung zu gestatten.

Was ist der Unterschied in puncto Haftung zwischen bedingter EU-Marktzulassung und Notfallzulassung?

Im Rahmen einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung spezifische Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.

Im Falle einer Notfallzulassung zur vorübergehenden Genehmigung des Vertriebs als nicht zugelassenes Produkt (Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sind die Mitgliedstaaten nach EU-Recht verpflichtet, den Hersteller wie auch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der administrativen und zivilrechtlichen Haftung auszunehmen, wenn diese Notfallverwendung vom Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben wird."

Unterm Strich egal, es werden die meisten das selbe meinen.

[RcL]

Kinder bekommen keiine schwere Verläufe.

Das stimmt einfach nicht.

ok, ich relativiere für euch, weils auch gestern im TV Thema war: Kinder mit Vorerkrankungen (adipös, Zucker usw) aber die kann man ja auf Wusch!! impfen und net auf "Verdacht" alle...

https://orf.at/stories/3237930/

Für alle Kinder gelte aber: Ein schwerer Krankheitsverlauf sei prinzipiell bei jedem Kind möglich und man wisse nicht, welches Kind betroffen sein werde. Die besonders aggressive Delta-Variante habe gezeigt, dass die Infektionszahlen auch bei Kindern steigen, und so auch das Risiko für schwere Verläufe bei ihnen zunehme.

[combatmiles]

im trüben Wasser weißt auch nicht wie tief.. Wir WISSEN es nicht..

und man wisse nicht, welches Kind betroffen sein werde.

[Alaskan454]

im trüben Wasser weißt auch nicht wie tief.. Wir WISSEN es nicht..

und man wisse nicht, welches Kind betroffen sein werde.

Ich wage Mal ganz vorsichtig in den Raum zu stellen das es doch Personen gibt die sich besser damit auskennen und auch mehr wissen als der gemeine PD User.